S-1＋ドセタキセル療法—HER2陰性切除不能進行・再発胃がん（一次化学療法）

試験集団

研究のセッティング

日本国内138施設共同、オープンラベル第Ⅲ相試験、RCT

適格基準

・20歳以上〜80歳以下、Stage ⅢA、ⅢB、ⅢC（病理分類）の胃がん症例

・D2リンパ節郭清を行ない、遺残が認められないR0手術症例（胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例も適格）

・肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診陰性の症例

・ECOG PS：0〜1

・原疾患に対する手術後6週以内（手術日を0日として、手術後42日以内）で、経口投与可能な症例

・手術以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が行なわれていない症例

・登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例

除外基準

・重篤な術後合併症（重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例

・重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例

・活動性の感染症を有する症例

・HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例

・ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例

・薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない症例

・フルシトシンを服用中である症例

・ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例