臨床試験データマネジメント データ管理の役割と重要性

　EBMの普及に伴い，近年わが国でも「研究者主導臨床試験」の重要性の認識が高まり，学会においても臨床試験の発表が増えてきた．製薬企業の治験でのデータマネジメントは，本書の著者である辻井敦先生や監修の大橋靖雄教授のご尽力で急速に欧米のレベルに追いつきつつある．しかし，研究者主導臨床試験においてはまだまだデータマネジメントの認知度は低く，ようやく学会で“言葉”として登場するようになってきたばかりである．これは欧米での1980年前後に相当し，日本は“20年遅れ”と言える．その現状を反映してか，わが国の臨床試験関連書で「データマネジメント」は以下のように説明される．

　「データマネジメントは，

　・製薬企業やCRO(開発業務受託機関)が行う，治験データの処理業務

　・SOP(標準業務手順書)に従って行う業務