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Volume 38, Issue 9 （September 2022）

JOHNS 38巻9号（2022年9月発行）

Japanese English

特集薬にまつわる疑問に答える

薬にまつわる疑問 1．薬

薬の使用期限について教えてください木村利美 ¹ Toshimi Kimura ¹ ¹順天堂大学医学部附属順天堂医院薬剤部キーワード：有効期限 , 使用期限 , 医薬品開封後 Keyword: 有効期限 , 使用期限 , 医薬品開封後 pp.959-962

発行日 2022年9月1日 Published Date 2022/9/1

DOI https://doi.org/10.24479/ohns.0000000245

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Abstract 文献概要
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参考文献 Reference

はじめに

　医薬品の承認申請には安定性試験が必要であるが，すべての医薬品に使用（有効）期限の表示義務はない。品質的な有効性や安全性は，一般的に3年程度とされ，生物学的製剤や放射性医薬品等，3年より短い医薬品については，（旧）薬事法で有効期限（最終有効年月）の表示が義務付けられ，有効期限の表示が義務付けられた医薬品以外に使用期限の表示が必要な製剤としてアスコルビン酸他，50成分程度が指定されている。その他，製造後3年を超えて性状や品質が安定であれば，医薬品の使用期限の表示に法的義務はないが，通常，流通管理等の便宜上から表示されている。また日本製薬団体連合会では表示義務のある有効期限と区別して “使用期限” の表示について自主的な申し合わせがある。これらの表示は未開封で保管条件が守られた状態での期限となる。