再生医療等の安全性の確保等に関する法律と診療への適用ポイント

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下，「安確法」）」は，細胞加工物遺伝子治療での核酸等を用いる治験以外の臨床研究と，承認された製品以外の治療としての使用を対象としている．新しい治療法である再生医療等を法の下に安全に推進・実施することを目的に定められている．本稿では，安確法の概要に加え，臨床研究または診療として実施する際のポイントについて述べる．