6．形成・美容用医療機器の安全性と有効性―レギュラトリーサイエンスの視点からみた産婦人科領域の現状と課題―

産婦人科領域では，閉経関連尿路性器症候群（GSM）や尿失禁，腟弛緩症に対し各種エネルギーデバイスが導入されているが，有効性と長期安全性の検証は不十分である。有害事象として瘢痕化，癒着，性交痛，慢性疼痛などが報告されており，米国食品医薬品局（FDA）は本来の用途と異なって適応外使用されていることに警告を発し，オーストラリアでは2025年に腟rejuvenation用途のエネルギーデバイスを登録から除外した。わが国では公的指針が欠如しており，レギュラトリーサイエンスの視点から，便益とリスクを慎重に評価する体制構築が急務である。