クラスⅠ機器

　医用機器（ME機器）の安全は，医用電気機器通則（JIS T1001，1983年制定，1992年改正）によって安全性の確保が規定されている．その1項目に，「電撃に対する保護」がある．これは，ME機器の電撃事故防止のために，機器からの漏れ電流の基準を主体にした安全対策を定めたものである．

　ME機器は，さまざまな原因で障害を起こす危険があり，障害は機器の対象となる患者だけでなく，機器の操作者や機器周辺の人々，あるいは，その機器周辺にある設備や機器にも起こる．