医療機器の知識・保守点検を総括できる人材の育成

■医療機器の安全管理に求められる人材確保

　厚生労働省は2005年4月1日施行の薬事法改正において，医療機器を人体などに及ぼす危険度により「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」に大きく分類するとともに，これらの医療機器を縦断するように「特定保守管理医療機器」「生物由来製品・特定生物由来製品」に分類した^1）．

　しかし，薬事法の医療機器分類とは異なり，医療機関における医療機器の管理区分は，従来より医療機器（放射線装置，ME機器，検査機器など），医療材料（特定保険医療材料，一般衛生材料など），医療器械（手術・処置用鋼製器具など）に大別され，放射線装置は放射線部門が，ME機器は臨床工学部門が，検査機器は検査部門が，医療材料は材料部門やSPD部門が，医療器械は手術部門や材料部門が管理している^2）．このため，医療機器は各部門で保有する種別とともに，薬事法上の「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」「特定保守管理医療機器」「生物由来製品」「特定生物由来製品」の解釈を考慮して保守管理体制を整える必要があり，かなり複雑な管理運営体制が余儀なくされている．