整形外科領域のBiologicsに関する法規制とレジストリ

Regulations and Registry for Biologics in Orthopedics

整形外科領域のbiologicsは，特に骨・軟骨・神経再生の分野で新たな活用が期待されている．しかし，その実践にあたっては，各種の法規制が存在し，それを正確に理解することが活用の推進につながると考えられる．また，再生医療の効率的な開発・評価のためにはデータの集約が重要であり，レジストリの仕組みなどの活用が有効と考えられる．本稿では，薬機法や再生医療等安全性確保法などの再生医療に関係する各種法律や，日本再生医療学会が運用する再生医療に関するレジストリについて説明する．