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Seishin Igaku Volume 27, Issue 12 （December 1985）

精神医学 27巻12号（1985年12月発行）

Japanese English

研究と報告

二重盲検交叉試験による新ベンゾジアゼピン系睡眠薬450191-Sの睡眠障害に対する薬効評価 Clinical Evaluation of New Benzodiazepine Hypnotic 450191-S on Insomnia by Double Blind Cross-over Trial 大熊輝雄 ¹ , 福田一彦 ¹ , 衛藤俊邦 ¹ , 山下格 ² , 山内俊雄 ² , 松原隆広 ² , 森温理 ³ , 佐々木三男 ^3,8 , 伊藤洋 ^3,9 , 飯島寿佐美 ^4,10 , 杉田義郎 ⁴ , 手島愛雄 ⁴ , 佐野譲 ^5,11 , 古田寿一 ⁵ , 金英道 ⁵ , 挾間秀文 ⁶ , 川原隆造 ⁶ , 井上寛 ⁶ , 中沢洋一 ⁷ , 小鳥居湛 ⁷ , 坂本哲郎 ⁷ Teruo Okuma ¹ , Kazuhiro Fukuda ¹ , Toshikuni Eto ¹ , Itaru Yamashita ² , Toshio Yamauchi ² , Shigehiro Matsubara ² , Atsuyoshi Mori ³ , Mitsuo Sasaki ^3,8 , Hiroshi Ito ^3,9 , Susami Iijima ^4,10 , Yoshiro Sugita ⁴ , Yoshio Tejima ⁴ , Yuzuru Sano ^5,11 , Juich Furuta ⁵ , Hidemichi Kin ⁵ , Hirobumi Hazama ⁶ , Ryuzo Kawahara ⁶ , Hiroshi Inoue ⁶ , Yoichi Nakazawa ⁷ , Tatayu Kotorii ⁷ , Tetsuro Sakamoto ⁷ ¹東北大学医学部精神医学教室 ²北海道大学医学部精神医学教室 ³東京慈恵会医科大学 ⁴大阪大学医学部精神医学教室 ⁵金沢大学医学部神経精医学教室 ⁶鳥取大学医学部神経精神医学教室 ⁷久留米大学医学部精神神経科教室 ⁸現JAL健康管理センター ⁹復光会総武病院 ¹⁰秋田大学 ¹¹国立金沢病院 ¹Department of Neuro-psychiatry, Tohoku University School of Medicine ²Department of Psychiatry and Neurology, Hokkaido University School of Medicine ³Department of Neurology and Psychiatry, Jikei university school of Medicine ⁴Department of Neuro-psychiatry, Osaka University School of Medicine ⁵Department of Neuro-psychiatry, Kanazawa University School of Medicine ⁶Department of Neuro-psychiatry, Tottri University School of Medicine ⁷Department of Psychiatry, Kurume University School of Medicine キーワード： 450191-S , Hypnotic , Insomnia , Doublc blind cross-over trial , Nitrazepam Keyword: 450191-S , Hypnotic , Insomnia , Doublc blind cross-over trial , Nitrazepam pp.1421-1438

発行日 1985年12月15日 Published Date 1985/12/15

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1405204056

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　抄録　新睡眠薬450191-Sの後期第2相試験として，本剤1mg，2mgの有効性，安全性を客観的に検討するため，ニトラゼパム5mgを対照薬として二重盲検交叉試験を行った。対象は不眠症，神経症，うつ病，精神分裂病などで，不眠を訴えた140例である。概括評価の解析結果から（1）ニトラゼパム5mgに対する本剤の等価性は，ニトラゼパム5mgに比べて本剤1mgは弱く，本剤2mgはやや強いことが示された。（2）各睡眠指標に対する3薬剤の影響についての比較では，慨括評価と類似した薬効の強度の差がみられたにすぎなかった。（3）診断群ごとの3薬剤の概括評価項目についての患者内比較では，神経症群，うつ病群の薬剤間の勝ち率を比較すると，有意差はなかったが，勝ち率の数値は本剤1mg，ニトラゼパム，本剤2mgという一定の順序になったが，精神分裂病では一定の順序はみられなかった。（4）副作用についても3薬剤間に有意差はなかった。