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連載 臨床研究の進め方：ピットフォールに落ちないための工夫・4
研究計画書（プロトコル）・症例報告書・説明文書と同意書の3点セット：ここが次のステップだ！①
植田 育子
1
1慶應義塾大学医学部循環器内科
pp.150-155
発行日 2021年1月1日
Published Date 2021/1/1
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1438200461
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はじめに なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか？ どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか？
研究者という立場でもある多くの医師は，実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている．そして，そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い．本連載では，こうしたピットフォールを避けるために，
① 医師自らのアイデアを具現化し臨床研究の計画の骨子を立てる．
② 臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する．
③ 研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく．
という3つのポイントを提案し，臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）の立場から事例を中心に紹介する．
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