連載 臨床研究の進め方:ピットフォールに落ちないための工夫・6
研究計画書(プロトコル)・症例報告書・説明文書と同意書の3点セット:ここが次のステップだ!③
植田 育子
1
1慶應義塾大学医学部循環器内科
pp.492-497
発行日 2021年7月1日
Published Date 2021/7/1
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1438200514
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はじめに なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか? どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか.
研究者という立場でもある多くの医師は,実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている.そして,そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い.本連載では,こうしたピットフォールを避けるために,
① 医師自らのアイデアを具現化し,臨床研究の計画の骨子を立てる
② 臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する
③ 研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく
という3つのポイントを提案し,臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator;CRC)の立場から紹介する.
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