第9回 臨床研究法

　平成30（2018）年4月1日に臨床研究法が施行され，それまで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」^＊の対象であった臨床研究の一部が臨床研究法の対象となりました．医薬品等を用いた介入研究のうち，薬機法の対象となる治験・製造販売後臨床試験を除いたものが，臨床研究法の対象となりました（図1）．

　臨床研究法の対象となる臨床研究のうち，① 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究，② 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究，は特定臨床研究として法律を遵守する必要があり，特定臨床研究以外の臨床研究については法律を遵守するよう努力することが求められています．臨床研究法の概要を表2に示します^3）．今回は，臨床研究法について最低限知っておいていただきたいことをまとめました．本稿の限られた頁数ですべてを網羅することは難しいため，必要に応じて厚生労働省のホームページ^4）などを参照されることをお勧めします．