悪性腫瘍(がん)診療を取り巻く環境を知る 臨床試験

がんの治療開発では、新治療は第I相～第III相へとスクリーニングされながら最終的に現在の標準治療に代わりうるかどうかを評価される。開発の相(フェーズ)によって、被験者がさらされるリスクやデータ管理の難易度などは異なっており、臨床試験は開発フェーズに適した組織で実施されなければならない。治験と研究者主導臨床試験では規制要件が大きく異なっている。被験者の安全を確保し被るリスクを妥当なものとするためには、各種倫理ガイドラインの要件を満たし、科学的かつ倫理的な試験を実施する必要がある。