臨床検査自動分析装置の性能表示規格について

はじめに

　日本臨床検査標準協議会(Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards，JCCLS)は，平成19年度(2007年度)から3年間の事業として(財)機械システム振興協会より受託した「臨床検査用分析装置における自動校正システムの開発に関するフィージビリティスタディ」(桑　克彦委員長)を実施した．これらの成果の要旨は，JCCLSのホームページに掲載されている^1）．このうち臨床検査用分析装置の性能表示規格案については，本スタディの3年目の事業として，本スタディの協力機関である(社)分析機器工業会において，臨床検査用分析装置基礎性能および測定性能を検討するための手順書を作成し，併せて測定試料などを作製後，これに基づいて参加企業が所定の作業を実施し，統一的な分析装置の性能表示規格(案)のあり方について検討を行った．

　本稿では，臨床化学分析における自動化の変遷と国際標準化への対応，および臨床検査自動分析装置の性能表示規格として，国内規格および国際規格として提示すべく進めている日本分析機器工業会規格0011-2011(Japan Analytical Instruments Manufacturers' Association Standard，JAIMAS0011-2011)「臨床用自動分析装置の性能表示方法」^2）の概要について示す．