「臨床検査室の認定」と「病院の認証」―ISOによる認定と認証の違い

　はじめに

　医療に携わるものにとって「品質マネジメントシステム規格ISO 9001による病院の認証」はなじみ深いものになってきている．しかし「臨床検査室の認定」ともなると「認定と認証の違いは」，「なぜ病院は認証で検査室は認定なのか」，「認定，認証の制度はどこに根拠があるのか」そして「誰が何のために認定を行い，誰が何のために認証を行っているのか」など疑問が湧いてくる．本稿では，この疑問に答えるために適合性評価制度について解説し，最近話題になっている「ISO 15189による臨床検査室の認定」の目的について易しく解説したい．