ISO 15189からみた血液ガス分析装置

The blood gas analyzer from perspective of ISO 15189

Point

●血液ガス分析装置は，メーカーが推奨する使用方法を順守することのみでISO 15189要求事項をおおむね満たしている完成度の高い測定システムである．

●測定のトレサビリティが確立しているため，導入時検証は，トレサビリティ体系図の入手および再現性を確認する程度で十分である．

●臨床上の必要性から連続稼働を前提としており，内部精度管理のあり方が懸念されるが，ISO 15189要求事項からみても，測定回数を増やすことは示唆されていない．

●文書や記録の管理は重要である．不具合の記録だけでなく，良好に維持できていることを立証する記録を蓄積することを意識する．