増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック
Part.3 5章 技術的要求事項
5.3.2 試薬及び消耗品
検体検査からみた「5.3.2 試薬及び消耗品」
竹村 浩之
1
,
大澤 和彦
1
1順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床検査部
pp.1165-1170
発行日 2019年10月15日
Published Date 2019/10/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1542202160
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ISO15189では，管理上の要求事項及び技術的要求事項が多岐にわたり存在する．本稿の「5.3.2 試薬及び消耗品」は技術的要求事項の1つであり，さらに細分化された要求事項がある．試薬及び消耗品の受取とその保管，検査前の性能検証，在庫管理，使用に関する指示，有害インシデントの報告，記録などである．検査室は診療支援部門として効果的な臨床検査サービスを行わなければならない．検査で使用する試薬や消耗品のトレーサビリティが担保されてなければならないことは言うまでもない．ここでは，これらの要求事項について順天堂大学医学部附属順天堂医院（以下，当院）検査室の運用を解説する．
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