研究計画書（プロトコル）・症例報告書・説明文書と同意書の3点セット：ここが次のステップだ！①

はじめに　なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか？　どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか？

　研究者という立場でもある多くの医師は，実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている．そして，そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い．本連載では，こうしたピットフォールを避けるために，

　①　医師自らのアイデアを具現化し臨床研究の計画の骨子を立てる．

　②　臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する．

　③　研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく．

という3つのポイントを提案し，臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）の立場から事例を中心に紹介する．