ここが変わったME機器のJIS

■安全性の向上

　今から15年以上前，ME機器の安全基準が検討され始めたころ，心電計（患者回路が接地）の単一故障の患者漏れ電流は実質的に5mAのヒューズで制限されていた．しかし今日，光による分離という技術により0.05mA以下になった．すなわち安全性が2ケタも高まったとみることができる．このように安全性は日々向上するものである．世界的にも安全性の考えは少しずつ変化してきて，今日，①基本安全（操作者・患者に危害を与えない）と，②有効性（意図した機能を持つ）という2面を考えるようになってきた．現在のJISやIEC 601-1はまだ前者しか規定していない．