WHOの動向

WHO's activities relating to standardization

1．はじめに

　世界保健機関(World Health Organization；WHO)は健康に関する国連の専門機関であり，現在日本を含む194の加盟国をもち，ジュネーブの本部，6つの地域事務局，147か所の国別事務所に約8,500人の職員が勤務している．

　臨床検査の文脈において，“標準化”には両義性があるように思われる．一つは検査法，測定法，試薬あるいは標準物質の“標準化”，ひいては狭義の技術的な勧告法による統一化であり，二つ目は規範文書としての“標準”あるいは“規格”，ことマネジメントシステムに対する適合性である．前者に関して，日本では過去三十年にわたる努力の結果，例えば肝機能血清酵素検査において施設間変動係数の著しい改善をみた．WHOでは2つのクラスターにまたがる広範なRegulatory Standards for Vaccines and Biologicals計画を通じ，周知の通りワクチン，抗菌薬，抗原，血清など広範な標準物質を各国のリファレンスラボラトリーなどに供給し，WHOガイドラインと勧告を，加盟各国が生物製剤および臨床検査の品質と安全性向上に資するために出版している．しかしながら，本稿では紙幅の関係上その全容について詳細に触れることは困難であり，筆者が直接かかわっている活動，視点を中心に紹介させていただくことをお許し願いたい．