資料

1．吸引器の構造について

（1）医療用具を定めている日本薬局方に本件吸引器は定められていない。医療用具として定めているのは単式の吸引器である。本件吸引器は「吸引器」と称されているにもかかわらず，「噴射・吸引」の両用の作用をかねそなえていた。

（2）医療用具を製造する，または販売する時には厚生大臣の承認を受けなければならない。これは薬事法14条に規定されている。しかし本件吸引器製造元である市河思誠堂は当時承認許可を受けていなかった。