新規試薬導入方法のコツ教えます

How can assay methods (new reagents) be validated in the clinical laboratory?

Point

●妥当性確認（バリデーション）と検証（ベリフィケーション）の違いや役割について，検査室で再認識する必要がある．

●体外診断用医薬品（IVD）は，診療検査で利用するに当たり，すでにバリデーションされた試薬である．

●IVD承認の試薬を用いる検査室は，ベリフィケーションが主な新規試薬導入の作業となる．

●検査室は，バイオマーカーの臨床的意義を超えた分析性能を求めないことが，実態を反映した円滑な試薬導入を可能にする．