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Rinsho Hinyokika Volume 51, Issue 2 （February 1997）

臨床泌尿器科 51巻2号（1997年2月発行）

Japanese English

セミナー臨床医のための生物統計学抄説・5

臨床試験：ランダム化とIntent to Treat Short Introduction of Biostatistics for Physicians:Clinical Trials:Randomization and Intent to Treat 樋之津史郎 ¹ , 大橋靖雄 ² Shiro Hinotsu ¹ , Yasuo Ohashi ² ¹東京大学医学部薬剤疫学教室 ²東京大学医学部健康科学科疫学・生物統計学教室 ¹Pharmacoepidemiology, Fuculty of Medicine,University of Tokyo ²Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Health Science and Nursing, Faculty of Medicine, University of Tokyo キーワード： GCP , ランダム割付け , Intent to treat Keyword: GCP , ランダム割付け , Intent to treat pp.113-117

発行日 1997年2月20日 Published Date 1997/2/20

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1413901978

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Abstract 文献概要
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はじめに

　1997年は，日本の様々な領域で変革の年になると思われるが，臨床試験の分野においては「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」の改定が大きな話題であろう。GCP（Good ClinicalPractice）の存在そのものをご存じない方もおられるかと思う。現行のGCPは，厚生省薬務局審査第一課監修の小冊子^1）をご参照頂きたい。この中にはヘルシンキ宣言の英文と和訳も記載されており，ご一読をすすめる。また，医薬品の臨床試験に関する基準（GCP）改定素案はインターネットで厚生省のホームページに公開（http：//www．mhw．go．jp/houdou／0812/list．html）されている。

　ここに記載されている一覧の中に，NO 1からNO 7に分けて参照可能になっている。治験に携わっている方なら，今回のGCPの内容の改定について知る必要があるが，GCPの扱いについて変更されることもポイントである。具体的には，現行の　GCP　は厚生省の局長通知であるが，改定GCPは薬事法の改正として扱われる。